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宜安科技医用镁骨钉获欧盟CE认证

更新时间:2020-05-21 07:38

  5月18日,宜安科技(300328)发布布告:公司于近来收到世界威望欧盟认证布告安排UDEM颁布的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。Dm7

  布告显现,在全球范围内,公司取得该适应症产品的首个同意证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书标明该产品契合欧盟相关要求,现已具有欧盟商场的准入条件,可以在欧盟及相关海外商场出售,有助于公司海外事务的开展, 将对公司开展发作积极影响。Dm7

  此前2019年7月,在国家NMPA、广东省药监局、东莞市药监局和国内外医用镁合金专家的大力支持下,宜安科技可降解镁骨内固定螺钉取得国家药监局核发的临床试验批件,成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉,标志着可降解金属植入物工业化步入了新阶段。经过11年的堆集,公司在生物可降解医用镁合金已构筑了超一流的团队、较高的技能壁垒、强壮的合作伙伴等中心优势。Dm7

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  2019年7月镁骨钉临床发动发布会现场Dm7

  据介绍,可降解镁骨内固定螺钉是一种用于人体非承重部位骨块固定的植入式医疗器械,该产品由纯度为99。99wt。%的揉捏态纯镁棒材经机加工制成。作为一项使用全新资料的骨内固定螺钉,现在首要代替的是传统用在非受力部分的不锈钢钉和钛钉。一起公司还开发出了“五个九”99。999%的高纯镁资料,在产品稳定性方面将取得重大突破。Dm7

  资料显现,作为新一代的可降解骨科植入物资料,镁合金因为其与骨安排挨近的力学性能、无应力遮挡效果,一起具有杰出的生物相容性,能在生物体内完结降解等特色,成为生物医用资料范畴最受重视的新资料。Dm7

  据悉,镁合金可以使用其在人体环境中发作降解的特性,实现在体内的修正功用的一起逐步降解,并终究不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家族形成的心思、生理及经济上的担负,被称为“革命性金属生物资料”,有期望代替部分传统医学中的不锈钢或钛合金等资料,是一类极具临床使用远景的骨科植入物。Dm7

  现在,全球人口老龄化趋势加剧,老龄人口比例持续增高,与其相关的晚年骨科疾病,特别是随同骨质疏松而来的骨折、骨坏死等病症持续添加。另一方面,社会保障方针的完善、大众健康认识的进步、卫生费用开销的添加等…给骨科植入物商场开展带来了很大的机会。Dm7

  现在,以可降解镁骨内固定螺钉为代表的骨内植入物新资料以及相关系列产品的研制和工业化,将为骨科植入物商场带来新的解决方案和开展动力,具有革命性和里程碑式的重要意义,商场远景巨大。专家猜测,国内骨科对骨钉的需求有超越100亿的商场空间。Dm7

  而宜安科技此次取得欧盟CE认证,就可以开端在欧洲27个成员国,部分一带一路国家、中东、南美洲、东南亚、非洲、和我国香港等区域出售。公司首先将会集团队优势完结医用镁骨钉的临床和上市出售,下一步就会朝支架、吻合器等范畴扩展。Dm7

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  镁安医疗器械董事长李卫荣(左)宜安科技董事长李扬德(右)2020年镁骨钉欧盟CE认证Dm7

  宜安科技表明,接下来,公司将持续发挥医用镁合金工业技能创新联盟各成员在该研讨范畴的绝对优势,经过对可降解镁及镁合金骨科植入物等植入器械产品的开发和临床使用进行技能攻关,推进可降解镁骨内固定螺钉项目临床试验进程,开展具有自主知识产权的新式可降解镁及镁合金医疗器械产品,促进我国医用镁合金技能的使用与推行,发明规划的社会和经济效益。(刘丽琼)Dm7

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